在多地春運(yùn)期間要求核酸檢測(cè)的背景下，醫(yī)藥IVD（體外診斷）公司、有核酸檢測(cè)資質(zhì)的上市公司經(jīng)歷了一波股價(jià)的上漲。隨后，多家IVD公司陸續(xù)發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)增公告，因核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)爆發(fā)全年大幅盈利。例如，圣湘生物(行情688289,診股)（688289.SH）公告稱，2020年凈利預(yù)增66-73倍；再如，國(guó)際診斷巨頭羅氏診斷更加顯示出其優(yōu)勢(shì)，由于公司新冠病毒PCR檢測(cè)試劑盒迅速獲批銷售，2020年前9個(gè)月，其營(yíng)收在大基數(shù)基礎(chǔ)上增長(zhǎng)77%。

　　國(guó)內(nèi)IVD領(lǐng)域上市公司最多在IVD試劑領(lǐng)域，而在海外，IVD檢測(cè)試劑行業(yè)在發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)格局較穩(wěn)定，即以診斷四巨頭羅氏（RHHBF.US）、雅培（ABT.US）、西門子（SMAWF.US）、丹納赫（DHR.US）為主導(dǎo)。在國(guó)內(nèi)，除了第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室有外資禁入的要求，四巨頭在其他很多診斷醫(yī)學(xué)細(xì)分領(lǐng)域長(zhǎng)時(shí)間占有大部分市場(chǎng)份額。國(guó)內(nèi)企業(yè)IVD營(yíng)收級(jí)別最高為幾十億元左右，多數(shù)企業(yè)收入IVD規(guī)模在一億左右至十幾億不等。總體市場(chǎng)也較分散，這說(shuō)明無(wú)論是何種規(guī)模的企業(yè)都能具有高成長(zhǎng)空間。

　　按檢測(cè)手段，IVD包括免疫診斷、生化診斷、分子診斷、微生物診斷等手段，我國(guó)的生化診斷服務(wù)商仍以進(jìn)口品牌為主，而免疫診斷領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)品牌有近六成市場(chǎng)。而到了最新興起的分子診斷領(lǐng)域，主要是國(guó)產(chǎn)品牌在競(jìng)爭(zhēng)，與國(guó)外廠商差距也不大。

　　為了防控疫情，核酸檢測(cè)資質(zhì)在短時(shí)間內(nèi)被適當(dāng)放開(kāi)，但在可預(yù)見(jiàn)的未來(lái)，隨著春節(jié)假期以及春運(yùn)的結(jié)束，加之疫苗的逐步推廣，核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)量下降或是大概率事件，那么，IVD公司的業(yè)績(jī)會(huì)因此受到?jīng)_擊嗎？

　　規(guī)模最大、最高增長(zhǎng)的檢測(cè)手段

　　在上述四種診斷手段中，生化診斷主要是利用生物化學(xué)反應(yīng)對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)；免疫診斷則利用抗原、抗體的特異性結(jié)合來(lái)判斷病原體；分子診斷利用了核酸雜交原理檢測(cè)樣本中特異的DNA序列。從主要使用的技術(shù)來(lái)看，生化、血液、尿液等檢測(cè)在中低端水平；免疫檢測(cè)使用的化學(xué)發(fā)光方式為中高端技術(shù)；熒光定量PCR、基因測(cè)序則逐漸在分子診斷中采用，屬于較高端技術(shù)。

　　據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書》2018年統(tǒng)計(jì)，中國(guó)IVD試劑中，生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷級(jí)其他試劑市場(chǎng)占比依次為19%、38%、15%及28%。免疫診斷、分子診斷是IVD行業(yè)最主要的增長(zhǎng)市場(chǎng)，免疫診斷市場(chǎng)占比最大，而分子診斷增速最快。

　　化學(xué)發(fā)光等較新技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)檢測(cè)技術(shù)替代現(xiàn)在推動(dòng)免疫診斷市場(chǎng)的增長(zhǎng)，國(guó)產(chǎn)品牌的幾大參與者包括邁瑞醫(yī)療(行情300760,診股)（300760.SZ）、邁克生物(行情300463,診股)（300463.SZ）、安圖生物(行情603658,診股)（603658.SH）、新產(chǎn)業(yè)(行情300832,診股)（300832.SZ）。此次新冠病毒抗體檢測(cè)也使用了免疫診斷檢測(cè)方式，其中多家企業(yè)采用基于化學(xué)發(fā)光方法學(xué)的檢測(cè)（另一種方法學(xué)為膠體金）。

　　與成本低、技術(shù)難度系數(shù)相對(duì)更低的膠體金相比，化學(xué)發(fā)光檢測(cè)的靈敏度高，不僅可顯著提高臨床檢測(cè)的準(zhǔn)確性，還具備高通量、簡(jiǎn)便安全、速度快等特點(diǎn)，但化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)壁壘高，所以一段時(shí)間內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局穩(wěn)定。此類企業(yè)一般要花5-6年完成儀器和主流項(xiàng)目試劑的研發(fā)，取得大約40個(gè)試劑注冊(cè)證，之后企業(yè)才會(huì)在流水線、渠道上投入資源，規(guī)模化生產(chǎn)、銷售。

　　分子診斷被新冠核酸檢測(cè)提高了在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的普及度，其中熒光PCR法現(xiàn)在已有很成熟的應(yīng)用，現(xiàn)在也是分子診斷核心技術(shù)之一。此次新冠核酸檢測(cè)很多品牌的產(chǎn)品基于熒光定量PCR法。以業(yè)務(wù)體量看，華大基因(行情300676,診股)（300676.SZ）、達(dá)安基因(行情002030,診股)（002030.SZ）在分子診斷領(lǐng)域有龍頭地位。其實(shí)在一級(jí)市場(chǎng)，分子診斷甚至更加熱門，據(jù)前瞻研究院整理，2020年1-10月，分子診斷賽道累計(jì)發(fā)生34起融資事件，占整個(gè)IVD賽道的70%以上。

　　即時(shí)檢驗(yàn)遇到風(fēng)口

　　那么新冠檢測(cè)會(huì)不會(huì)即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）化？未來(lái)有可能。

　　POCT通俗說(shuō)是即時(shí)檢驗(yàn)，是IVD的一種形式。由于它省去了在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的復(fù)雜處理過(guò)程，也不一定需要專業(yè)臨床人員參與檢測(cè)，且可快速檢驗(yàn)，一直以來(lái)都是IVD發(fā)展的目標(biāo)之一。疫情之下，POCT也可成為大勢(shì)所趨。

　　華大基因CEO尹燁曾表示，所有的診斷最后會(huì)有兩種趨勢(shì)，一是POCT，買回家立即可以測(cè)試；另一種則是全自動(dòng)、大規(guī)模，送到檢驗(yàn)所快速自動(dòng)化完成。在新冠疫情大規(guī)模的需求推動(dòng)下，科學(xué)家可以更快地生成解決方案。

　　浩悅資本認(rèn)為，POCT起步較晚，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用尚處早期，業(yè)務(wù)布局覆蓋了生化、免疫、凝血到分子診斷多個(gè)方法學(xué)管線，無(wú)論在免疫還是分子領(lǐng)域都處于群雄逐鹿的局面。由于疫情，與呼吸道相關(guān)的POCT市場(chǎng)訴求尤為明顯。

　　POCT品牌的壁壘同樣體現(xiàn)在產(chǎn)品上市的周期上，新產(chǎn)品研發(fā)從立項(xiàng)到上市一般需要 3-5 年時(shí)間，其中研發(fā)周期一般需要一年以上，新產(chǎn)品研發(fā)成功后的注冊(cè)審批周期一般為1-2年。

　　據(jù)青桐資本總結(jié)，中游POCT研發(fā)生產(chǎn)商，產(chǎn)品多為儀器及配套試劑，是創(chuàng)業(yè)公司最集中的賽道。而新冠疫情大規(guī)模基層檢測(cè)需求，無(wú)疑加速了傳染類POCT的快速發(fā)展，帶動(dòng)分子POCT技術(shù)更迭。分子POCT技術(shù)門檻高，國(guó)內(nèi)僅萬(wàn)孚生物(行情300482,診股)（300482.SZ）、透景生命(行情300642,診股)（300642.SZ）、奧然生物等企業(yè)布局。2020年3月，優(yōu)思達(dá)生物研發(fā)的國(guó)內(nèi)首款新冠分子POCT獲批上市。

　　稀缺程度與研發(fā)難度決定賺錢能力

　　IVD的上游，即抗原、抗體、酶與輔酶等多種原材料，國(guó)內(nèi)廠商仍無(wú)法大面積自產(chǎn)，主要從羅氏等進(jìn)口品牌采購(gòu)，所以國(guó)內(nèi)原材料廠有很強(qiáng)的議價(jià)能力。資本市場(chǎng)也會(huì)瞄準(zhǔn)能自主制造原材料的公司，目前有菲鵬生物、諾唯贊兩家IVD原材料公司在2020年申請(qǐng)上市，擬上市地分別為創(chuàng)業(yè)板和科創(chuàng)板。菲鵬生物的整體毛利率保持90%以上。

　　中游IVD試劑廠以直銷或經(jīng)銷方式銷售產(chǎn)品。近日市場(chǎng)陸續(xù)報(bào)道了核酸檢測(cè)IVD廠商的“暴利”情況，如達(dá)安基因在半年報(bào)中披露了其新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）產(chǎn)品的毛利率為85.39%。

　　IVD檢測(cè)產(chǎn)品需要獲批才能上市，從而決定了檢測(cè)試劑品牌有高進(jìn)入門檻。因此我們看到，在較傳統(tǒng)、成熟的IVD檢測(cè)領(lǐng)域，毛利水平普遍高。例如明德生物(行情002932,診股)（002932.SZ）在2017年，直銷毛利率就達(dá)95%，經(jīng)銷毛利率也有83%。而分子診斷業(yè)務(wù)里某些基于新興的技術(shù)方法的領(lǐng)域，毛利率還不穩(wěn)定，有的甚至低至40%左右。但其應(yīng)用規(guī)模在擴(kuò)大，技術(shù)附加值高，毛利率提高是可預(yù)見(jiàn)的。

　　相比之下，IVD的下游的盈利能力比原材料、試劑盒廠商低很多。近期曾受新冠檢測(cè)消息推動(dòng)而經(jīng)歷大漲的第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（ICL）金域醫(yī)學(xué)(行情603882,診股)（603882.SH）、迪安診斷(行情300244,診股)（300244.SZ）在過(guò)去一年毛利率分別約為45%和37%。

　　最后，我們不能確定新冠病毒檢測(cè)的風(fēng)口作用是否對(duì)一些IVD公司造成“反噬”——在檢測(cè)規(guī)模大幅下滑后，IVD公司的業(yè)績(jī)將隨之波動(dòng)；正如我們不能確定疫情的影響多久會(huì)過(guò)去，進(jìn)一步的集采也有可能壓縮IVD的利潤(rùn)空間，不過(guò)業(yè)內(nèi)一致認(rèn)為IVD有很多高增長(zhǎng)細(xì)分領(lǐng)域。持續(xù)增長(zhǎng)的IVD龍頭也將在做強(qiáng)多個(gè)診斷技術(shù)平臺(tái)或掌握高便捷性檢測(cè)產(chǎn)品的企業(yè)中誕生。